病灶完全缓解！国内进度最快的三代ALK抑制剂再获突破

近日，首药控股股份有限公司自主研发的第三代ALK激酶抑制剂Ficonalkib(SY-3505)在临床试验中再次取得突破性进展。一名ALK阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)伴淋巴结转移的患者在接受Ficonalkib治疗后，所有病灶均实现了完全缓解。这一病例为Ficonalkib在ALK阳性晚期NSCLC中的应用提供了更多实证数据，进一步验证了其临床潜力。

ALK基因融合是非小细胞肺癌中的关键致癌驱动因素，约3%-7%的NSCLC患者存在该基因异常。针对ALK突变的靶向治疗已成为这类患者的标准治疗策略。Ficonalkib(SY-3505)是国内首个进入临床研究，也是目前进度最快的国产第三代ALK抑制剂。

临床前和早期临床研究表明，Ficonalkib不仅对野生型ALK具有显著抑制作用，还能有效抑制多种耐药突变，显示出良好的疗效和安全性。

据悉，该患者为一名39岁女性，于2024年3月确诊为ALK阳性NSCLC，病理类型为腺癌，且已发展至IVb期。2024年6月14日，患者入组Ficonalkib关键III期临床研究。基线影像学评估显示，患者左肺下叶存在一可测量靶病灶，最长径为35.1mm，同时颈部及纵隔淋巴结存在非靶病灶。

患者在Ficonalkib治疗期间各病灶不同时间点的影像学检查结果

在接受每日一次600mg剂量的Ficonalkib胶囊口服治疗后，患者的疗效显著。治疗2周期后，增强CT扫描结果显示左肺下叶靶病灶的最长径缩小至10.4mm，非靶病灶颈部及纵隔淋巴结也明显缩小，达到了部分缓解的标准。治疗8周期后，靶病灶完全消失，首次观察到完全缓解(CR)的现象，尽管颈部及纵隔淋巴结仍可见，但整体非靶病灶未见进展。至治疗10周期时，增强CT扫描仍显示靶病灶完全消失，且颈部及纵隔淋巴结经评估为非病理性增生，患者的整体疗效评估达到完全缓解(CR)。

患者靶病灶最长径在Ficonalkib治疗各时间点的变化

专家介绍，Ficonalkib作为第三代ALK抑制剂，目前处于临床III期研究(NCT06254599)，已在ALK阳性晚期NSCLC的一线治疗中展现出显著的临床疗效。患者在接受Ficonalkib治疗后的第2周期即出现靶病灶显著缩小，并在第10周期实现了靶病灶与非靶病灶的完全缓解。这一结果尤其在伴有淋巴结转移的肿瘤疾病背景下具有重要临床意义，进一步验证了Ficonalkib的强效抗肿瘤活性。

在此之前，该III期试验中已有一例ALK阳性晚期NSCLC伴脑转移患者中取得完全缓解，表明Ficonalkib在不同转移类型的肿瘤中的强效作用。在该案例中，患者在接受Ficonalkib治疗12周后，所有肿瘤病灶均完全消失，达到了完全缓解的标准。患者的颅内病灶在6周内完全消退，且未出现新发病灶，验证了Ficonalkib在脑转移治疗中的优异疗效。

专家认为，Ficonalkib展示了治疗ALK阳性晚期NSCLC患者的多重优势。它不仅能够迅速且有效地抑制原发肿瘤的生长，而且能够对多个部位的肿瘤转移灶展现出显著疗效，也就是说，Ficonalkib能够完全抑制患者体内肿瘤的生长，同时具备抑制肿瘤进一步扩散的能力。这些结果为Ficonalkib在治疗ALK阳性晚期NSCLC患者，特别是伴有多器官转移的患者提供了更新更优的治疗选择，具有重要的临床意义。(逸文)