海南：生物医药产业创新发展取得阶段性实效

记者从海南省新闻办公室30日召开的新闻发布会上了解到，海南省将生物医药作为“十五五”重点发展的高新技术产业之一，《海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》印发一年多来，该省的生物医药产业创新发展取得阶段性实效。

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海南省工业和信息化厅生物医药处处长侯金赋介绍，海南生物医药产业加速从仿制生产向自主创新转型，产业创新生态不断完善，创新发展格局逐渐成型。近两年，全省累计获批药械文号800余个:含创新药2个、中药经典名方2个；三类器械19个；在研创新药项目20余个。

侯金赋说，海南省工信厅开展生物医药企业倍增培育、上市辅导行动，分类培育和扶持初创研发型企业、专精特新成长型企业、规模生产龙头型企业。近两年培育专精特新小巨人2家，新三板企业3家，40余家企业中标国家药品集采；7家企业取得美国FDA、欧盟CE国际认证，医药工业出口额连续7年保持两位数增长。

在优化营商环境方面，海南省药品监督管理局局长冀铁军介绍，海南省药监局推进“高效办成一件事”改革，“药械产品注册及生产许可一件事”全面上线运行，18个高频事项梳理组合为14种联办情形，审批环节压减50%。优化药械分级分类审评原则与流程，审评时效提升20%。12个政务服务事项推行AI辅助审批，数量位居全省前列，大幅提升企业办事效率。

在安全监管方面，冀铁军说，海南启动自贸港特色药械化监管“小切口”地方立法论证。发布全国首个真实世界数据安全监测规范。开展3项国家级监管科学课题研究，形成2项标志性成果，为国家完善药品监管制度贡献“海南方案”。

冀铁军透露，海南监管部门开展药品生产企业合规经营“远程监测+AI识别+算法感知”监管验证，构建“事前预警—事中服务—事后追溯”全周期数字管理闭环。依托海南省药品追溯节点平台，实现对重点品种流向的精准跟踪与动态管控，让监管长出“千里眼”“顺风耳”。